Validierung – Feststellung der Wichtigkeit, des Wertes von etwas, Feststellung einer Gültigkeit

Validierung bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass ein Prozess, ein System, eine Methode oder ein Produkt den vorgesehenen Zweck zuverlässig erfüllt und die festgelegten Anforderungen unter realen Einsatzbedingungen dauerhaft erfüllt. Ziel der Validierung ist es, die Eignung, Wirksamkeit und Gültigkeit nachzuweisen und sicherzustellen, dass reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden.

In regulierten Branchen wie der Pharma-, Chemie-, Lebensmittel- oder Medizintechnikindustrie ist die Validierung ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements und der Compliance. Lösungen wie SAP S/4HANA, SAP Quality Management (SAP QM), SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM) und SAP Environment, Health and Safety (SAP EH&S) unterstützen Unternehmen dabei, Validierungsprozesse zu dokumentieren und revisionssicher nachzuverfolgen.

Prozesse auf ihre Eignung prüfen

Im Rahmen einer Validierung wird überprüft, ob Prozesse oder Systeme dauerhaft in der Lage sind, die geforderten Ergebnisse zu liefern. Dabei steht nicht die einmalige Funktionsprüfung im Vordergrund, sondern der belastbare Nachweis der dauerhaften Leistungsfähigkeit.

Validiert werden beispielsweise:

  • Produktionsprozesse
  • Prüfverfahren
  • IT-Systeme
  • Software
  • Reinigungsprozesse
  • Messmethoden
  • Laborverfahren
  • Fertigungsanlagen

Die Validierung schafft Vertrauen in die Qualität und Zuverlässigkeit der Ergebnisse.

Qualität und Sicherheit nachweisen

Eine erfolgreiche Validierung dokumentiert, dass Produkte und Prozesse unter definierten Bedingungen die geforderten Qualitätsmerkmale erfüllen. Dadurch lassen sich Risiken frühzeitig erkennen und minimieren.

Unternehmen profitieren von:

  • reproduzierbaren Prozessen
  • stabiler Produktqualität
  • höherer Prozesssicherheit
  • geringeren Fehlerquoten
  • nachvollziehbaren Ergebnissen

Dies stärkt die Qualität entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Gesetzliche Anforderungen erfüllen

In vielen Branchen ist die Validierung gesetzlich vorgeschrieben oder durch Normen gefordert. Sie unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und dient als Nachweis gegenüber Behörden und Zertifizierungsstellen.

Wichtige Regelwerke sind unter anderem:

  • GMP (Good Manufacturing Practice)
  • FDA 21 CFR Part 11
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • GAMP 5
  • EU-GMP-Leitfaden

Eine vollständige Dokumentation erleichtert Audits und Inspektionen erheblich.

IT-Systeme validieren

Auch computergestützte Systeme müssen in regulierten Bereichen validiert werden. Dabei wird überprüft, ob Softwarelösungen zuverlässig arbeiten, Daten korrekt verarbeiten und die Anforderungen an Datenintegrität erfüllen.

Im SAP-Umfeld betrifft dies beispielsweise:

Die Validierung unterstützt einen sicheren und rechtskonformen Betrieb geschäftskritischer Anwendungen.

Produktentwicklung absichern

Bereits während der Produktentwicklung werden Spezifikationen, Prüfverfahren und Fertigungsprozesse validiert. So stellen Unternehmen sicher, dass Produkte die definierten Anforderungen erfüllen und später reproduzierbar hergestellt werden können.

Die Validierung begleitet damit den gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Serienproduktion.

Dokumentation revisionssicher verwalten

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung ist die vollständige Dokumentation aller Aktivitäten. Dazu gehören Validierungspläne, Testprotokolle, Ergebnisse, Freigaben und Änderungsnachweise.

Mit SAP-Lösungen lassen sich diese Dokumente zentral verwalten und mit Produktdaten, Prüfplänen oder Änderungsprozessen verknüpfen. Dadurch bleibt der gesamte Validierungsprozess jederzeit nachvollziehbar.

Kontinuierliche Verbesserungen unterstützen

Validierungen werden regelmäßig überprüft und bei Änderungen an Prozessen, Anlagen oder Systemen erneut durchgeführt. Erkenntnisse aus Abweichungen, Audits oder Reklamationen fließen in die Optimierung bestehender Prozesse ein.

So trägt die Validierung wesentlich zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität und Prozesssicherheit bei.

Digitalisierung von Validierungsprozessen fördern

Digitale Workflows unterstützen Unternehmen bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungen. Automatisierte Freigaben, elektronische Signaturen und zentrale Dokumentenverwaltung verkürzen Bearbeitungszeiten und erhöhen die Transparenz.

Dadurch lassen sich Validierungsprozesse effizienter gestalten und Compliance-Anforderungen einfacher erfüllen.

Vorteile der Validierung auf einen Blick

Die Validierung bietet Unternehmen zahlreiche Vorteile:

  • Nachweis der Eignung und Wirksamkeit von Prozessen und Systemen
  • Höhere Produkt- und Prozessqualität
  • Verbesserte Prozesssicherheit
  • Unterstützung gesetzlicher und normativer Anforderungen
  • Revisionssichere Dokumentation
  • Integration mit SAP QM, SAP PLM und SAP S/4HANA
  • Reduzierung von Risiken und Fehlern
  • Unterstützung von Audits und Inspektionen
  • Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen
  • Höhere Compliance und Datenintegrität

 

Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Prozesse, Systeme oder Methoden ihren vorgesehenen Zweck zuverlässig erfüllen und dauerhaft gültige Ergebnisse liefern. Sie ist ein unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements und unterstützt Unternehmen dabei, Produktqualität, Prozesssicherheit und regulatorische Compliance nachhaltig sicherzustellen.