Stabilitätsstudie oder Haltbarkeitsstudie
Die Stabilitätsstudie oder Haltbarkeitsstudie soll eine Aussage zur Haltbarkeit eines Materials, Präparats oder Charge unter bestimmten Lagerbedingungen in definierten Verpackungen treffen. Es werden Tests durchgeführt, welchen Einfluss unterschiedliche Bedingungen (Hitze, Kälte, Druck, Helligkeit oder Feuchtigkeit) auf ein Präparat, Material oder Charge über einen bestimmten Zeitraum haben.
Zu einem definierten Zeitpunkt werden während der Studie Proben eines Materials entnommen und anhand vorbestimmter Prüfpläne geprüft. Die Ergebnisse, die während einer Studie anfallen, dienen der Überprüfung, sowie der Bestätigung der festgelegten Lager- und Aufbewahrungsbedingungen.
Stabilitäts- oder Haltbarkeitsstudien werden verstärkt in der Prozessindustrie (Pharma-, Chemie-, Kosmetik- und Nahrungsmittelindustrie) durchgeführt.